Medical Device Insights

Wie Sie sich mit „Medizinprodukte-Müll“ einen Marktvorteil verschaffen können ### Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dipl.-Phys. Werner Lorke (lorke@ired-institute.com) vom Institut für Recycling, Ökologie und Design IRED. Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Eine ausführliche Analyse auch der regulatorischen Anforderungen findet Sie im Fachartikel Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit „Müll“ einen Marktvorteil verschaffen.

Was DIGA-Hersteller von jemandem lernen können, dessen App erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen wurde Hilfreiche Webseiten Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung Artikel zum Digitale Versorgungsgesetz Artikel zur DIGA-Verordnung Webseite der Vivira Health Lab GmbH Benötigen Sie Unterstützung dabei, Ihre digitale Gesundheitsanwendung als Medizinprodukte "zuzulassen" und ins DIGA-Verzeichnis aufzunehmen? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut auf z.B. über das Kontaktformular.

Wie die IVDR die Anforderungen an die Lab Developed Tests signifikant erhöht und was das für Labore und IVD-Hersteller bedeutet Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Fachartikel zu Lab-Developed Tests

Das Webinar zur FDA verschafft einen Überblick über die Zulassungsverfahren der FDA und gibt Tipps, um Medizinprodukte schnell und planbar auf den US-Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an die Zulassungsexpertinnen und -Experten des Johner Instituts (via Kontaktformular). Das Webinar wird auf dieser Seite ausgestrahlt.

Fallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit - Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden Fachartikel Pitfalls to Avoid when Interpreting Machine Learning Models Videotrainings im Auditgarant Leitfaden zur KI bei Medizinprodukten (Basis für WHO-Leitfaden und Leitfaden der Benannten Stellen)

Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an : Sven Wittorf: Webseite von Medsoto, E-Mail zur direkten Kontaktaufnahme: [info@medsoto.de](mailto: info@medsoto.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Informationen zur Tracability finden Sie im Fachartikel zur Traceability auf den Seiten des Johner Instituts.

Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Rasmus Adler (Rasmus.Adler@iese.fraunhofer.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/autonome-systeme/

Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an Das Johner Institut Jan Hertwig von Cadfem Medical (jhertwig@cadfem-medical.com)

Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts: ISO 27001: Anforderungen und Einführung Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Betreiber bezüglich IT Security Die Videotrainings des Auditgarant stellen die regulatorischen Anforderungen im Detail vor und beschreiben Verfahren zum Analysieren der IT-Sicherheit. Das Johner Institut hilft gerne: Beratung, Unterstützung, Umsetzung: Kontakt aufnehmen Kostenlose Antworten durch die Fachexperten im Micro-Consulting

Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel) Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 Klinische Daten Anforderungen an die Äquivalenz und MDCG 2020-5 Haben Sie Fragen? Wünschen Sie Unterstützung? Wenden Sie sich gerne direkt an das Team "Clinical Affairs", z.B. per E-Mail oder Kontaktformular.