Medical Device Insights
Prof. Dr. Christian Johner
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Episodes
Mentioned books
Mar 30, 2021 • 17min
2021-11: Barcode Verifier - ein Muss für alle Medizinproduktehersteller?
Barcode Verifier: Welche Fehler sind finden, welche regulatorischen Anforderungen sie zu erfüllen helfen und was sie kosten.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Wilfried Weigelt (WWeigelt@rea.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Mar 23, 2021 • 39min
2021-10: Weshalb manche Startups erfolgreich sind und andere nicht
Ein Serial-Entrepreneur verrät, wie die Startups vorgehen, die erfolgreich sind und kein Geld unnötig verbrennen.
Weiterführende Informationen
Beitrag zum Sean Ellis Score
Buch "The great CEO within"
Buch Testing Business Ideas
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Markus Müller: Kontakt via LinkedIn
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Mar 16, 2021 • 29min
2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit
Neue Nahfeldprüfung - Hintergrund und Bedeutung; Schulterschluss mit der FDA und Hilfestellung für das Risikomanagement
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Mario Klessascheck: mario.klessascheck@johner-institut.ch
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite mit weiteren Informationen auch zu anderen Änderungen: siehe Blogartikel
Mar 9, 2021 • 18min
2021-08: Medizinprodukte trotz Brexit in Großbritannien vermarkten
Wie Hersteller die Anforderungen der MHRA an Medizinprodukte erfüllen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore vom Johner Institut (via Kontaktformular).
Mar 2, 2021 • 27min
2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs
Wie Sie mit der korrekten Fallzahlberechnung unnötige Aufwände bei klinischen Studien ebenso vermeiden können wir Ärger bei der Zulassung.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Thomas Keller (via E-Mail)
Das Johner Institut (via Kontaktformular)
Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/gesundheitswesen/fallzahlplanung/
Feb 23, 2021 • 25min
2021-06: Medizinprodukte als Hilfsmittel erstattet bekommen. Geht das?
Über den Unterschied und die Gemeinsamkeiten von Hilfsmitteln und Medizinprodukten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Norbert Kamps (TODO: E-Mail bei Lea erfragen)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Feb 16, 2021 • 32min
2021-05: Regulatory Science - Weshalb wir diese Wissenschaft benötigen
Eine Wissenschaft, bei der uns die USA voraus ist und bei der wir dringend aufholen sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Martin Haimerl (via E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatory-science/
Feb 9, 2021 • 14min
2021-04: Produkthaftung bei Medizinprodukten
Von der Beweislastumkehr bis zu wichtigen Gerichtsurteilen: Was Sie zur Produkthaftung wissen sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Fachanwältin Sonia Seubert (Sonia.Seubert@mazars.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Feb 2, 2021 • 21min
2021-03: Marktvorteile dank IT-Security
Anregungen eines Herstellers, um mehr als "nur" die IT-Sicherheit der Produkte zu erreichen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Gerd Dautel (gerd.dautel@stryker.com)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
Übersichtsartkel zur IT Security
Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen und den spezifischen regulatorischen Anforderungen
[Leitfaden des Johner Instituts zur IT-Sicherheit](
Jan 26, 2021 • 31min
2021-02: Transfer Learning: Regulatorische Fallen bei Medizinprodukten vermeiden
Pre-trained Models in medizinischer Software gesetzeskonform verwenden
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Oliver Haase (oh@validateml.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten mit weiteren Informationen zu dem Thema:
Institut: Einsatz von pre-trained Models bei Medizinprodukten (deutsch)
Professor Haase: Validating Pre-Trained Deep Networks (englisch)
