Medical Device Insights

Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar. Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen. Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Sven Wittorf Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten: Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an. Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen. Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können. Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich. Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen. Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung. Herstellern ist daher dringend geraten: Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind. Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind. Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/

Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben, was Regulatory Intelligence bedeutet, wie sich große Unternehmen organisieren, wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen, welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat. Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen wollen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Jochen Jäger Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/category/regulatory-affairs/

Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können, welche Kosten dafür anfallen, welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen, welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Hätte man bei der Medical Device Regulation MDR von den Banken lernen können? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Funktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/ https://webstore.iec.ch/publication/67107

Was Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung von Risikomanagement-Tools beachten sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/

Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/sonderzulassungen/

Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/

Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übergangsfristen der MDR Definition des Begriffs Inverkehrbringung