Medical Device Insights

Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert. Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Alexander Beck via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular

Christian Rosenzweig, ein Experte für Risikomanagement und IT-Security im Medizinproduktebereich, diskutiert die komplexen Konzepte von Gefährdung und Schaden. Er erklärt, wie die korrekte Zuordnung von Problemen entscheidend für präzise Risikomanagementakten ist. Außerdem beleuchtet er häufige Fehler in Audits und betont die Bedeutung einer klaren Definition von Gefährdungen gemäß ISO 14971. Tipps zur effektiven Risikoanalyse und der Rolle von Gebrauchstauglichkeitstests runden das Gespräch ab, um Herstellern bei der Konformität zu helfen.

Unternehmen stehen häufig vor der Herausforderung, unternehmensweite Datenmodelle effektiv einzuführen. Viele glauben, dass diese Modelle essenziell für die digitale Transformation sind, erleiden jedoch oft enttäuschende Ergebnisse. Professor Johner analysiert typische Fehler und bietet praktische Tipps, um die Digitalisierung in der Medizintechnik voranzubringen. Es wird klar, dass der sinnvolle Einsatz von Ressourcen entscheidend ist, um echten Nutzen aus den Datenmodellen zu ziehen.

Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss, wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt, wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Stefan Fischer, Paul Hartmann AG,via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular Webseite: Paul Hartmann

Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH und Experte für Software-Projekte, teilt seine Erkenntnisse aus rund 30 Jahren Branchenerfahrung. Er diskutiert die häufigsten Probleme in Softwareprojekten, wie Verzögerungen und Qualitätsmängel, und deren Ursachen wie fehlende Tests und Wissensinseln. Nauditt betont die Wichtigkeit von klaren Visionen, Kommunikationstechniken und Teamdynamik für den Projekterfolg. Zudem spricht er über agile Ansätze und den notwendigen Umgang mit schwierigen Teammitgliedern, um nachhaltige Lösungen zu schaffen.

Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Philipp Schleer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Usability Services

Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert über die Webseite von HITA e.V. oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: Allgemeines (IT-)Vertragsrecht Medizinprodukterecht Datenschutzrecht Data Act Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Beachten Sie auch den Fachartikel zum Cloud-Computing bei Medizinprodukteherstellern.

Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen stellt er? Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle? Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an: Dr. Till Klein (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: AI Act vom 06 März 2024 mit finaler Nummerierung in EN Website appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn Dr. Till Klein Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte

Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische. Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt. In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie geplant zu erreichen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Margret Seidenfaden (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: FDA-Zulassung