Medical Device Insights

Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an info@johner-institut.de.

Was die neue Monsternorm verlangt und was Hersteller tun sollten Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick, was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll, wie sich Hersteller darauf vorbereiten können, wann diese Änderungen zu erwarten sind und welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Kleassaschek oder Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular

Verstehen, welche Informationen die Hersteller unter welchen Randbedingungen bis wann bereitstellen müssen Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn (handorn@produktkanzlei.com Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: EUDAMED Produktkanzlei

Vom EU-HDS über den Data Act bis zum AI Act Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern mit der EU-Digitalregulierung umgeht, wie er auf Augenhöhe bleibt, auf was es bei der Implementierung ankommt und welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat. Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.

KI-gestützte Extraktion regulatorischer Anforderungen: Was geht? Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt. Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten": https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval

Welche "Audit Findings" eine Zertifizierstelle besonders häufig macht und wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen. Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Peter Diesing (via Webseite) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Von Produkthaftung und Produzentenhaftung bis zu den konkreten Konsequenzen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB. Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Was Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn (Website) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Christoph Ziskoven (TÜV Rheinland) Marc Engelhardt (TÜV Rheinland) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: TÜV Rheinland - Medizinprodukte

Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Axinja Wolf (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)